Jumat, 02 Agustus 2013

Mengapa Izin edar Karisoprodol dibatalkan?

Apakah Karisoprodol? 

Karisoprodol merupakan derivat meprobamat yang bekerja sebagai relaksan otot, yang diduga terkait dengan efek sedasinya. Efek samping yang sering ditemukan adalah kantuk, efek samping lainnya tidak berbeda dengan pelemas otot yang bekerja sentral lainnya.
di Indonesia Karisoprodol digolongkan sebagai obat keras berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 6171/A/SK/73 tanggal 27 Juni 1973 tentang tambahan obat keras No. 1 dan No. 2 .


Saat ini terdapat 8 (delapan) Nomor Izin Edar karisoprodol tablet yang terdaftar di Badan POM, yaitu:

1. Somadril Compoitum produksi PT Actavis Indonesia
2. New Skelan prduksi Medifarma labortories
3. Carsipain produksi PT Mecosin
4. Carminofein produksi PT Himajaya
5. Etacarphen produksi PT Errita Pharma
6. Cazerol produksi PT Ifars Pharmacetical
7. Bimacarphen produksi PT Bima Mitra Farma
8. Karnomed produksi PT Promedrahardjo

dua di antaranya merupakan sediaan tunggal. Bentuk sediaan kombinasi karisoprodol terdapat bersama parasetamol, kafein, atau kalsium fenilbutazon.

Beberapa karakteristik Karisoprodol: 
  •  Struktur kimia karisoprodol merupakan modifika (dimerilasi) Meprobamat (golongan Benodiazepin) yang dalam tubuh akan diubah kembali menjadi Meprobamat.
  • Kelas terapi sebagai relaksan otot yang bekerja pada susunan syaraf pusat.
  • Indikasi --> Simtomatik, relaksan otot pada spasme akut, namun tidak direkomendasikan karena efek terapi meragukan.
  • Efek samping obat seperti halnya golongan benxodiazepin pada umumnya namun memiliki efek lebih berat.
  • Meprobamat sebagai antiansietas, tidak direkomendasikan karena efek terapi tidak sebaik obat lain dalam golongannya dan cepat menimbulkan ketergantungan. 
  • Karisoprodol memiliki efek farmakologis sebagai relaksan otot namun hanya berlangsung singkat, dan di dalam tubuh akan segera dimetabolisme menjadi metabolit berupa senyawa meprobramat yang menimbulkan efek sedatif.

Kasus penyalahgunaan karisoprodol di Indonesia sudah berlangsung lama sejak tahun 2000 dan biasa banyak digunakan oleh para pemuda Punk, pengamen untuk menambah rasa percaya dri dan efek sedatuf, para pekerja tambang dan nelayan sebagai obat penambah stamina, bahkan juga digunakan oleh kalangan pekerja seks komersial sebagai “obat kuat”.

Maraknya kasus penyalahgunaan dekstrometorfan dan karisoprodol tidak hanya terjadi di Indonesia. Di beberapa negara seperti Swedia, Australia, Malaysia, dan Singapura, kasus penyalahgunaan dekstrometorfan cukup tinggi sehingga mendorong negara-negara tersebut melakukan perketatan pengaturan, misalnya sebagai golongan narkotika di Swedia (Januari 2006) atau obat resep dokter di Australia, Malaysia, dan Singapura. Sementara itu, karisoprodol beberapa tahun terakhir telah dilarang beredar di Swedia (tahun 2007) dan Norwegia (tahun 2008), sedangkan di Amerika Serikat sejak Januari 2012 dimasukkan ke dalam senyawa yang diawasi.


Regulasi Karisoprodol di luar negeri:



NO
NEGARA
PENGATURAN
1.
Swedia
Karisoprodol tidak lagi diedarkan di pasaran sejak November 2007 disebabkan masalah-masalah yang berkaitan dengan efek ketergantungan dan efek samping obat tersebut
2.
Norwegia
Karisoprodol dilarang beredar sejak 1 Mei 2008, namun masih dapat digunakan oleh pasien yang mendapat persetujuan khusus
3.
Amerika Serikat
Sejak 11 Januari 2012, karisoprodol dimasukkan ke dalam golongan bahan-bahan yang diawasi (Schedule IV of Controlled Substances Act )
4.
Uni Eropa
EMEA (European Medicines Agency) sejak 16 Nopember 2007 merekomendasikan penangguhan peredaran karisoprodol untuk semua produk yang mengandung karisoprodol. Rekomendasi tersebut dikeluarkan berdasarkan hasil kajian Agency’s Committee for Medicinal Products for Human (CHMP) yang menyimpulkan bahwa karisoprodol mempunyai risiko penyalahgunaan dan ketergantungan tinggi, menyebabkan intoksikasi dan gangguan psikomotorik sehingga risiko obat ini lebih besar daripada manfaatnya

Beberapa contoh kasus penyalahgunaan karisoprodol di Indonesia:


No
Daerah
Kasus
Sumber
1
Makassar
Penjualan bebas Somadryl di Sekitar Pantai Losari bisa mengatasi rasa malu ketika berhubungan seks. Sedangkan bagi pekerja seks laki-laki dinilai akan meningkatkan kenikmatan dalam berhubungan seks
2
Surabaya
Obat pelemas otot, somadril, disalahgunakan untuk beraktifitas anak jalanan
3
Denpasar
Dokter kerap meresepkan somadril, dan menebusnya di apotek adalah “germonya” dan ditunjukkan untuk para PSK agar kuat “bekerja”
 
Mengingat dampak penyalahgunaannya lebih besar daripada efek terapinya, serta dirasakan lebig banyak mudharat dibandingkan manfaatnya, maka terhitung sejak 30 September 2013, Obat mengandung Karisoprodol sesuai  surat Keputusan Badan POM No. HK. 04.1.35.0713.3856 tahun 2013 tentang Perubahan atas Keputusan  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.06.13.3535 tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang mengandung Karisoprodol tangal 24 Juli 2013, diharapkan sudah hilang dari peredaran di bumi Indonesia.

http://goo.gl/sZ7IT3  Surat Keputusan Kepala Badan POM










 

Kamis, 01 Agustus 2013

Dekstrometorfan oh.... Dekstrometorfan...

Berdasarkan Surat Keputusan Dirjenfar No. 2669/Dir.Jend/SK/68 tahun 1968 dekstrometorfan semula merupakan golongan obat keras, namun pada tahun 1971 diterbitkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 9548/A/SK/71 tanggal 22 Desember 1971 yang menyatakan bahwa sediaan-sediaan Dekstrometorfani Hydrobromidum tidak lebih dari 16 mg tiap takaran (P.I) sebagai Obat Bebas Terbatas.

Dalam Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) Tahun 2011, sediaan tablet dekstrometorfan 15 mg dan sirup 10 mg/5ml masuk dalam daftar  pada kelas terapi antitusif sehingga ketersediaannya di pelayanan kesehatan dasar harus dijamin oleh pemerintah.

Saat ini terdapat 273 Nomor Ijin Edar (NIE) dekstrometorfan yang terdaftar baik dalam bentuk sediaan tablet dan sirup tunggal maupun kombinasi dengan berbagai varian kemasan. Bentuk sediaan tunggal dekstrometorfan tablet sebanyak 59 NIE dengan variasi kekuatan sediaan 30 mg/tablet, 15 mg/tablet, dan 10 mg/tablet, sementara sediaan tunggal sirup sebanyak 85 NIE dengan variasi kekuatan 20 mg/7ml dan 10 mg/5ml. Untuk sediaan kombinasi, umumnya terdapat bersama parasetamol (analgesik dan antipiretik), CTM (antihistamin), pseudoefedrin /fenilpropanolamin (dekongestan), atau guafenesin (ekspektoran).

Sediaan tunggal dekstrometorfan tablet yang beredar di masyarakat saat ini adalah 15 mg/tablet dengan variasi kemasan botol 1000 tablet dan strip/blister 10x10 tablet. Kedua kemasan tersebut terdaftar sebagai obat bebas terbatas kecuali dekstrometorfan kemasan botol 1000 tablet produksi PT. XXX terdaftar sebagai obat keras (GKL8714504210A1). Satu-satunya dekstrometorfan tablet 30 mg yang terdaftar adalah dekstrometorfan produksi PT. YYY dengan kemasan botol 1000 tablet yang terdaftar sebagai obat bebas terbatas (GD.780112.1), namun berdasarkan hasil pemeriksaan di lapangan, obat tersebut belum pernah diproduksi sejak 1980.

Di beberapa negara, dekstrometorfan diawasi secara ketat mengingat tingginya kasus penyalahgunaan di masyarakat. 

Berikut ini adalah pengaturan dekstrometorfan di beberapa negara, yaitu:
 Swedia 1)
Pada tahun 1986 dekstrometorfan merupakan obat yang hanya dapat diberikan melalui resep dokter (Prescription Only), namun sejak 1 Januari 2006 digolongkan sebagai narkotika kecuali untuk tujuan medis atau ilmiah dalam bentuk larutan yang mengandung tidak lebih dari 3 mg/ml.
 Australia 2)
Dekstrometorfan digolongkan dalam dua kategori, yaitu:
- S2 (Pharmacy Medicine) untuk dekstrometorfan dalam kemasan ≤600 mg dan dengan dosis harian ≤120 mg.
- S4 (Prescription Only Medicine), dikecualikan dari S2.
  1.  Selandia Baru 2)
        Dekstrometorfan digolongkan dalam tiga status penggolongan, yaitu:
  • General Sale, diperuntukkan terhadap sediaan sirup mengandung ≤0,25% atau sediaan padat mengandung ≤15 mg per dosis dalam kemasan tidak lebih dari 600 mg, dengan dosis harian tidak lebih dari 120 mg; kecuali untuk pengobatan gejala batuk dan pilek untuk anak-anak usia 6-12 tahun.
  • Pharmacy Only, diperuntukkan terhadap sediaan sirup mengandung >0,25% atau sediaan padat mengandung >15 mg per dosis dalam kemasan tidak lebih dari 600mg, dengan dosis harian tidak lebih dari 120 mg; untuk pengobatan gejala batuk dan pilek untuk anak-anak usia 6-12 tahun.
  • Prescription, kecuali diatur lain dalam schedhule ini.
   2.  Malaysia 4)
        Dekstrometorfan baik dalam bentuk sediaan tablet maupun sirup dimasukkan dalam Poisons   Schedule: C (can only be sold as a dispensed medicine with entry in the Prescription Book).

   3. Amerika Serikat 5)
       Dekstrometorfan digolongkan sebagai Over-The-Counter (OTC), dimana sediaan yang   beredar di pasaran adalah kombinasi dengan obat lain dalam bentuk sediaan tablet (10 mg/tablet) dan sirup (10 mg/5ml, 15 mg/5ml).

4. Singapura 6)
    Dekstrometorfan hanya dapat diserahkan dengan resep dokter (Class A Prescription Drug).
Beberapa tahun terakhir, kasus penyalahgunaan dekstrometorfan di masyarakat semakin meningkat dan mencapai kondisi yang mengkhawatirkan serta memprihatinkan. 

5.  Swedia
     Pada tahun 1986 dekstrometorfan merupakan obat yang hanya dapat diberikan melalui resep dokter (Prescription Only), namun sejak 1 Januari 2006 digolongkan sebagai narkotika kecuali untuk tujuan medis atau ilmiah dalam bentuk larutan yang mengandung tidak lebih dari 3 mg/ml.

6. Australia
    Dekstrometorfan digolongkan dalam dua kategori, yaitu:
  • S2 (Pharmacy Medicine) untuk dekstrometorfan dalam kemasan ≤600 mg dan dengan dosis harian ≤120 mg.
  • S4 (Prescription Only Medicine), dikecualikan dari S2

Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan hampir terjadi di seluruh wilayah tanah air, bahkan di wilayah Jawa Barat status penyalahgunaan dekstrometorfan sudah mencapai tingkat Kejadian Luar Biasa (KLB) dimana pemakaian narkoba di wilayah ini sudah bergeser dari shabu, putaw, ekstasi, ganja, valium, dan metadon ke dekstrometorfan tablet. 

Hal itu pula yang mendorong Dinas Kesehatan Kabupaten Sumedang, Polres Sumedang dan pengusaha apotek membuat kesepakatan bahwa penjualan dekstrometorfan di apotek harus berdasarkan resep dokter dan apotek diwajibkan membuat laporan triwulan pengeluaran/penjualan dekstrometorfan.

Kondisi yang lebih memprihatinkan adalah penyalahguna tertinggi obat ini adalah para remaja/pelajar mulai dari usia sekolah menengah atas sampai pelajar usia sekolah dasar. 

Berdasarkan hasil survei Badan Narkotika Nasional pada tahun 2010 penyalahgunaan dekstrometorfan cukup tinggi berada pada rentang usia 15-20 tahun sebanyak 5,9%, usia 21-30 tahun sebanyak 2% dan usia 31-40 tahun sebanyak 0,4%. Angka penyalahguna pada kelompok pelajar/mahasiswa ini meningkat menjadi 9,7% pada tahun 2011.

Beberapa faktor penyebab yang mendorong tingginya kasus penyalahgunaan dekstrometorfan tersebut, antara lain: 
  • efek halusinasi dan dissosiatif sedatif yang ditimbulkan, 
  • harganya yang relatif sangat murah,
  • bebasnya peredaran di masyarakat dan 
  • lemahnya pengawasan peredaran. 
Bebasnya peredaran dekstrometorfan ini terutama disebabkan sediaan yang beredar di pasaran baik dalam kemasan kecil (strip/blister 10 x 10 tablet) maupun hospital pack (botol 1000 tablet) sebagian besar merupakan golongan obat bebas terbatas sehingga dijual di toko obat. Sebagai contoh, berdasarkan data penyaluran dekstrometorfan di salah satu PBF di wilayah Kalimantan Barat, penyaluran deksrometorfan ke toko obat untuk kemasan botol 1000 tablet sebanyak 93,21% dan kemasan strip/blister 10x10 tablet sebanyak 94,59%, sementara sisanya disalurkan ke apotek.

Penyalahgunaan dekstrometorfan banyak terjadi di kalangan remaja untuk mendapatkan efek “high” yang mirip LSD. Efek “high” ini digambarkan sebagai suatu keadaan keterpisahan dari lingkungan sekitar dan pengalaman “keluar dari tubuh”. Disamping itu, dosis tinggi juga memberikan efek halusinasi, gangguan persepsi penglihatan dan pendengaran, takikardi, hipertensi, perubahan mental, letargi, ataksia, dan kebingungan. Gejala-gejala tersebut disebabkan oleh metabolit dekstrofan yang berikatan dengan reseptor NMDA di syaraf pusat seperti halnya fensiklidin.

Disamping itu, penyalahgunaan dekstrometorfan kombinasi dengan obat lain dapat menyebabkan komplikasi kesehatan, antara lain peningkatan tekanan darah (kombinasi dengan pseudoefedrin), kerusakan hati (kombinasi dengan asetaminofen), dan toksisitas sistem syaraf pusat, kardiovaskuler dan antikolinergik (kombinasi dengan antihistamin). 

Penggunaan bersama dekstrometorfan dosis tinggi dengan alkohol dilaporkan dapat menyebabkan kematian. 11)
Di Indonesia, penyalahgunaan dekstrometorfan terjadi pada semua kelompok usia, terutama kalangan pelajar/mahasiswa. Berdasarkan hasil survei Badan Narkotika Nasional tahun 2010, penyalahgunaan dekstrometorfan cukup tinggi yaitu sebanyak 2,4% dengan rentang usia 15-20 sebanyak 5,9%, usia 21-30 sebanyak 2%, dan usia 31-40 sebanyak 0,4%. Dekstrometorfan juga lebih banyak disalahgunakan di rumah kos (50%) dibandingkan rumah tangga biasa (23,8%). Angka penyalahgunaan pada kelompok usia pelajar/mahasiswa pada tahun 2011 meningkat menjadi 9,7%.

Tingginya kasus penyalahgunaan dekstrometorfan juga terjadi di beberapa negara seperti Amerika Serikat dan Korea, sebagai berikut:

1. Amerika Serikat 12)
  Penyalahgunaan dekstrometorfan terjadi di semua kelompok usia, terutama pada usia muda/remaja. Sebuah studi retrospektif yang dilakukan oleh California Poison Control System (CPCS) selama tahun 1999 sampai 2004 menunjukkan bahwa laju peningkatan penyalahgunaan dekstrometorfan 10 kali lipat pada semua kelompok usia dan 15 kali lipat pada kelompok usia remaja. 

Pada tahun 2004, CPCS melaporkan adanya 1.382 kasus penyalahgunaan dekstrometorfan. Pada tahun 2007, prevalensi tahunan penyalahgunaan dekstrometorfan sebesar 4% di antara pelajar usia 13-14 tahun, 5,4% usia 15-16 tahun, dan 5,8% usia 17-18 tahun. Selanjutnya pada tahun 2009, laporan Monitoring the Future (MTF) mengindikasikan bahwa prevalensi tahunan penggunaan obat batuk dan flu untuk keperluan non-medis di kalangan siswa tingkat 8, 10, dan 12 berturut-turut sebanyak 2.6%, 5.0%,dan 6.3%. 12)

Penyalahgunaan dekstrometorfan paling sering ditemukan dalam bentuk cairan obat batuk yang dijual secara bebas. Namun akhir-akhir ini penyalahgunaan dekstrometorfan dalam sediaan tablet dan kapsul gel juga menunjukkan peningkatan. Selain itu, juga ditemukan penyalahgunaan dekstrometorfan dalam bentuk serbuk yang dijual melalui internet dan campuran bersama dengan obat ilegal lain seperti metamfetamin atau ectasy.
2. Korea
   Kasus penyalahgunaan obat-obat non-terkontrol di Korea, antara lain Karisoprodol Nalbuphine, Dextromethorphan, dan Zipeprol cenderung meningkat di kalangan anak muda. Meningkatnya kasus penyalahgunaan obat-obat tersebut disebabkan mudahnya diakses oleh masyarakat. Data statistik dari NISI menunjukkan adanya prevalensi peningkatan kasus penyalahgunaan dekstrometorfan selama tahun 1990 – 2000. Dari jumlah sampel urin yang diperiksa, pada tahun 1991 sebanyak 56 sampel positif mengandung dekstrometorfan, dan berturut-turut pada tahun 1992-1996 dan 2000 sebanyak 73, 93, 154, 97, 6, dan 71 sampel.

Angka penyalahgunaan dekstrometorfan tersebut semakin meningkat dan mencapai puncaknya pada tahun 2003 sebanyak 422 kasus. Beberapa insiden kematian karena overdosis juga dilaporkan terjadi di negara ini. Dilatarbelakangi fenomena tersebut, pada Oktober 2003 pemerintah Republik Korea melakukan pengawasan terhadap perdagangan dan kepemilikan dekstrometorfan. Sejak saat itu, jumlah kasus penyalahgunaan obat ini menurun menjadi 163 kasus pada tahun 2004.

Mengingat semakin banyaknya penyalahgunaan Dekstrometorfan tunggal di kalangan remaja di Indonesia yang penyebarannya merata di seluruh Indonesia dan berdasarkan pengkajian yang sudah dilakukan oleh beberapa praktisi serta akan dikeluarkannya Dekstrometorfan dari Daftar Obat Essensial Nasional tahun depan, maka alangkah tepatnya jika Dekstometorfan sediaan tunggal dihilangkan dari bumi Indonesia agar masa depan generasi muda Indonesia bisa terselamatkan dari bahaya obat-obatan yang sering disalahgunakan tersebut.

Berdasarkan hal tersebut, sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.04.1.355.07.23.3855 tahun 2013 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.06.13.3534 tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Dekstrometorfan Tunggal tanggal 24 Juli 2013.

Buat rekan sejawat yang ingin tahu obat - obat apa saja yang dibatalkan izin edarnya dan seperti apa bunyi surat keputusan kepala Badan POM tersebut, silahkan klik link ini:



Semoga tidak ada lagi kasus penyalahgunaan obat di Bumi Indonesia..
aminnn...