Kamis, 01 Agustus 2013

Mengapa Izin edar Karisoprodol dibatalkan?

Apakah Karisoprodol? 

Karisoprodol merupakan derivat meprobamat yang bekerja sebagai relaksan otot, yang diduga terkait dengan efek sedasinya. Efek samping yang sering ditemukan adalah kantuk, efek samping lainnya tidak berbeda dengan pelemas otot yang bekerja sentral lainnya.
di Indonesia Karisoprodol digolongkan sebagai obat keras berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 6171/A/SK/73 tanggal 27 Juni 1973 tentang tambahan obat keras No. 1 dan No. 2 .


Saat ini terdapat 8 (delapan) Nomor Izin Edar karisoprodol tablet yang terdaftar di Badan POM, yaitu:

1. Somadril Compoitum produksi PT Actavis Indonesia
2. New Skelan prduksi Medifarma labortories
3. Carsipain produksi PT Mecosin
4. Carminofein produksi PT Himajaya
5. Etacarphen produksi PT Errita Pharma
6. Cazerol produksi PT Ifars Pharmacetical
7. Bimacarphen produksi PT Bima Mitra Farma
8. Karnomed produksi PT Promedrahardjo

dua di antaranya merupakan sediaan tunggal. Bentuk sediaan kombinasi karisoprodol terdapat bersama parasetamol, kafein, atau kalsium fenilbutazon.

Beberapa karakteristik Karisoprodol: 
  •  Struktur kimia karisoprodol merupakan modifika (dimerilasi) Meprobamat (golongan Benodiazepin) yang dalam tubuh akan diubah kembali menjadi Meprobamat.
  • Kelas terapi sebagai relaksan otot yang bekerja pada susunan syaraf pusat.
  • Indikasi --> Simtomatik, relaksan otot pada spasme akut, namun tidak direkomendasikan karena efek terapi meragukan.
  • Efek samping obat seperti halnya golongan benxodiazepin pada umumnya namun memiliki efek lebih berat.
  • Meprobamat sebagai antiansietas, tidak direkomendasikan karena efek terapi tidak sebaik obat lain dalam golongannya dan cepat menimbulkan ketergantungan. 
  • Karisoprodol memiliki efek farmakologis sebagai relaksan otot namun hanya berlangsung singkat, dan di dalam tubuh akan segera dimetabolisme menjadi metabolit berupa senyawa meprobramat yang menimbulkan efek sedatif.

Kasus penyalahgunaan karisoprodol di Indonesia sudah berlangsung lama sejak tahun 2000 dan biasa banyak digunakan oleh para pemuda Punk, pengamen untuk menambah rasa percaya dri dan efek sedatuf, para pekerja tambang dan nelayan sebagai obat penambah stamina, bahkan juga digunakan oleh kalangan pekerja seks komersial sebagai “obat kuat”.

Maraknya kasus penyalahgunaan dekstrometorfan dan karisoprodol tidak hanya terjadi di Indonesia. Di beberapa negara seperti Swedia, Australia, Malaysia, dan Singapura, kasus penyalahgunaan dekstrometorfan cukup tinggi sehingga mendorong negara-negara tersebut melakukan perketatan pengaturan, misalnya sebagai golongan narkotika di Swedia (Januari 2006) atau obat resep dokter di Australia, Malaysia, dan Singapura. Sementara itu, karisoprodol beberapa tahun terakhir telah dilarang beredar di Swedia (tahun 2007) dan Norwegia (tahun 2008), sedangkan di Amerika Serikat sejak Januari 2012 dimasukkan ke dalam senyawa yang diawasi.


Regulasi Karisoprodol di luar negeri:



NO
NEGARA
PENGATURAN
1.
Swedia
Karisoprodol tidak lagi diedarkan di pasaran sejak November 2007 disebabkan masalah-masalah yang berkaitan dengan efek ketergantungan dan efek samping obat tersebut
2.
Norwegia
Karisoprodol dilarang beredar sejak 1 Mei 2008, namun masih dapat digunakan oleh pasien yang mendapat persetujuan khusus
3.
Amerika Serikat
Sejak 11 Januari 2012, karisoprodol dimasukkan ke dalam golongan bahan-bahan yang diawasi (Schedule IV of Controlled Substances Act )
4.
Uni Eropa
EMEA (European Medicines Agency) sejak 16 Nopember 2007 merekomendasikan penangguhan peredaran karisoprodol untuk semua produk yang mengandung karisoprodol. Rekomendasi tersebut dikeluarkan berdasarkan hasil kajian Agency’s Committee for Medicinal Products for Human (CHMP) yang menyimpulkan bahwa karisoprodol mempunyai risiko penyalahgunaan dan ketergantungan tinggi, menyebabkan intoksikasi dan gangguan psikomotorik sehingga risiko obat ini lebih besar daripada manfaatnya

Beberapa contoh kasus penyalahgunaan karisoprodol di Indonesia:


No
Daerah
Kasus
Sumber
1
Makassar
Penjualan bebas Somadryl di Sekitar Pantai Losari bisa mengatasi rasa malu ketika berhubungan seks. Sedangkan bagi pekerja seks laki-laki dinilai akan meningkatkan kenikmatan dalam berhubungan seks
2
Surabaya
Obat pelemas otot, somadril, disalahgunakan untuk beraktifitas anak jalanan
3
Denpasar
Dokter kerap meresepkan somadril, dan menebusnya di apotek adalah “germonya” dan ditunjukkan untuk para PSK agar kuat “bekerja”
 
Mengingat dampak penyalahgunaannya lebih besar daripada efek terapinya, serta dirasakan lebig banyak mudharat dibandingkan manfaatnya, maka terhitung sejak 30 September 2013, Obat mengandung Karisoprodol sesuai  surat Keputusan Badan POM No. HK. 04.1.35.0713.3856 tahun 2013 tentang Perubahan atas Keputusan  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.06.13.3535 tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang mengandung Karisoprodol tangal 24 Juli 2013, diharapkan sudah hilang dari peredaran di bumi Indonesia.

http://goo.gl/sZ7IT3  Surat Keputusan Kepala Badan POM










 

Tidak ada komentar: